Ecz. Ali ERDEM
Eczanelerde majistral ilaç yapımı sırasında kullanılan terazilerin 2 yıl yerine 5 yılda bir kontrollerinin yapılması hükmü yönetmeliğe eklenmelidir.
Öncelikle OTC News okurlarına içten bir merhaba diyerek başlamak istiyorum. OTC News’ten köşe yazarlığı teklifi gelince memnuniyetle kabul ettim. Elimden geldiğince sektörel anlamda sorunlar ve çözüm önerilerimi eczacı meslektaşlarımızla paylaşmak istiyorum. Son zamanlarda eczanelerimizde çok hızlı bir değişim, gelişim ve dönüşüm var. Bunun sonuçlarını, yapısal ve sektörel anlamda hem eczacılık sektörünün merkezinden hem de periferde bulunan eczacılarımızın bakış açısı ile değerlendirmeye çalışacağım.
Hassas terazi muayenesi
İlk olarak sizlerle bu dönem sıklıkla karşılaştığımız eczanemizde bulunan hassas terazi muayeneleri ve hassas terazi alırken ne gibi hususlara dikkat etmemiz gerektiği ile ilgili bilgiler vermeye çalışacağım. 3516 sayılı ölçüler ve ayar kanununa göre eczanelerimizde bulunan hassas terazilerin periyodik muayeneleri ile ilgili işlemler Bilim ve Sanayi Müdürlüklerince iki yılda bir kez yapılması gerekmekteydi. Ancak 04.09.2013 tarih ve 28755 sayılı Resmi gazetede yayımlanan 01.01.2014 tarihinde yürürlüğe giren Tartı Aletleri Muayene Yönetmeliği ile hassas terazilerin periyodik muayene ve damga işlemleri TSE HYB belgesine sahip yetkili muayene servisleri tarafından yapılmaya başlandı. Yılbaşından itibaren Eczacı Odalarının konu ile ilgili bilgilendirme yazılarını internet sitelerinde görmüşsünüzdür. Eczanelerimizde kefeli ve elektronik olmak üzere iki çeşit hassas terazi kullanılmaktadır.
Kefeli teraziler
Kefeli terazileri eczacı olarak hem öğrencilik döneminden beri laboratuvarda hem de eczanelerde sıklıkla kullandığımızdan halk arasında eczacı terazisi olarak bilinir. Bu terazilerin muayene işlemleri yapılırken ayrıca gram takımlarının (kütle seti) muayenelerinin de yapılması gerekmektedir. Kütle seti muayenelerinin Bilim Sanayi İl Müdürlükleri veya Metroloji ve Standardizasyon İl Müdürlüklerince yapılması gerekmektedir. 2015 yılı için kütle seti muayeneleri için belirlenen bedel 47,80 TL olup ilgili müdürlük banka hesabına gönderilmesi gerekmektedir. Elektronik Hassas Terazilerin ise yetkili muayene servislerince muayene edilmeleri yeterlidir. Ayrıca bir kütle setleri bulunmadığından ek bir kütle seti muayenesine gerek bulunmamaktadır. Eczanenize gelen servisin yetkin olup olmadığını kontrol etmek isterseniz Metroloji ve Standardizasyon Genel Müdürlüğünün sitesinden tartı aletleri yetkili muayene servisleri ve yetkili personel listesi ile firma ve yetkili personel bilgilerine ulaşabilirsiniz.
Terazi denetimleri
Bu muayenelerin yapılmaması sonucu ne gibi müeyyidelere maruz kalınacağı ile ilgili bilgide vermeye çalışacağım. Öncelikle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından oluşturulan Eczane Denetim formu ile Eczacılık ve Tıbbi Cihaz Şube Müdürlüklerince eczanelerimizin denetimi sağlanmaktadır. Bu formun 38. Maddesi “Hassas, santigram veya kiloluk teraziler için ilgili kurumdan her iki yılda bir alması gereken kontrol belgesi var mıdır” şeklindedir. Bu maddeye istinaden denetlenen eczacılar işlemin tamamlanması için uyarılır ancak forma aykırı işlem yapmaya devam eden eczacı hakkında idari yaptırım uygulanır. Ayrıca Bilim, Sanayi ve Teknoloji İl Müdürlükleri tarafından yapılacak denetimlerde periyodik muayenesi yapılmamış veya ayarı bozuk olan tartı aletleri için 3516 sayılı Ölçüler ve Ayar kanununun 15/C maddesi gereğince her ölçü aletine 1.674 TL idari para cezası uygulanır ve muayene yapılana kadar tartı kullanımdan men edilir. Görüldüğü üzere bu ciddi yaptırımlara uğramamak için mutlaka terazi ve kütle seti muayenelerine özen göstermeniz gerekiyor.
Terazi alırken nelere dikkat edilmeli?
Eczanenize Hassas terazi alırken veya mevcut terazinizin hassas ölçüm yapmaya uygun Bakanlık onaylı, kalibrasyonu yapılmış bir ürün olup olmadığını kontrol etmenizde fayda var. Terazi bulunan bandrol üzerindeki beş bilginin kontrolü ile başlanabilir. Birinci olarak bandrolda CE işareti mutlaka bulunmalıdır. İkincisi piyasaya arz yılının son iki rakamı bulunmalıdır. Üçüncüsü 4 haneli ilgili teraziyi imal eden veya ithal eden firmanın onaylanmış kuruluş numarası bulunmalıdır. Dördüncüsü eliptik bir halka içinde tartının hangi sınıfa ait olduğunu belirten roma rakamı ile yazılmış doğruluk sınıfı bulunmalıdır. Burada bir parantez açarak tartıların 4 sınıfa ayrıldığını belirtmek istiyorum
Tartılar 4 sınıfa ayrılıyor
I sınıf: Gramın onbinde biri ve üzeri hassasiyette çalışan laboratuarlarda analiz için kullanılan teraziler.
II sınıf: Gramın binde biri hassasiyete kadar tartım yapabilen teraziler.
III sınıf: 15 kg kadar tartım yapabilen tartılar.
IV sınıf: 2000 kg kadar tartım yapabilen baskül ve kantarlar.
Eczanede kullanılabilecek olan terazinin I veya II sınıf hassas terazi olması gerekmektedir. Ancak eczanedeki kullanım sıklığı ve kullanılan miktarlar göz önüne alındığında II sınıf almanın daha uygun olacağı görüşündeyim. Son olarak kare şeklinde yeşil zeminde M ibaresi bulunmalıdır. Bu ibare bulunan tartının metrolojik olarak onaylandığı anlamına gelmektedir. Eczanenize yeni aldığınız hassas terazinin piyasaya arz yılına bakarak ne zaman muayene etmeniz gerektiğini anlayabilirsiniz. Örneğin bandrolde CE ibaresinden sonra 13 rakamı bulunan terazinizi yeni tarihli bir fatura ile almış olsanız bile mutlaka 2015 yılı içinde muayene ettirmeniz gerekmektedir.
“Muayene sıklığı 5 yılda bir olmalı”
Son olarak bu konu ile ilgili söyleyeceklerimi toparlayacak olursam; eczanelerimizde kullandığımız tartım cihazlarının muayene ve kontrollerinin yapılması ilaç gibi çok önemli bir ürün için tartışılamayacak kadar elzem bir işlemdir. Ancak gerek hekimlerin majistral ilaç yazma sıklığının azalması gerekse de tartım işlemi yapılacak etken ve yardımcı maddelerinin eczaneye alım miktarının azalması, periyodik muayene işlemlerinin eczaneler için 2 yıl yerine 5 yılda bir yapılmasının yeterli olacağıdır. Bunun için Ölçü ve Ölçü Aletleri Muayene Yönetmeliğinin madde 9/a bendine “ilgili muayene eczaneler için 5 yılda bir yapılır” hükmü eklenmesi yeterli olacaktır.
